- FDA, EU MDR, און ISO 11607 שאַפֿן אַ דריי-שיכטיקע קאָנפאָרמאַטי פאָדערונג, וואו ISO 11607 דינט ווי די געמיינזאַמע טעכנישע יסוד, אָבער FDA 21 CFR טייל 820 לייגט צו פּראָצעס וואַלידאַציע פאָדערונגען און EU MDR 2017/745 לייגט צו כעמישע זיכערקייט און סאַסטיינאַביליטי פאָדערונגען וואָס ISO 11607 אַליין באַפרידיקט נישט.
- די מערסטע געוויינטלעכע 510(k) פארלענגערונג אורזאך פארבונדן מיט פאקעט איז נישט גענוג סטערילע באריער וואלידאציע דאטן — ספעציפיש, פארזיגלונג שטארקייט טעסטן וואס האבן נאר גענומען א סעמפאל פון 3 פונקטן אנשטאט קאנטינעווירלעכע שאָלעכץ טעסטן איבערן גאנצן פארזיגלונג פערימעטער.
- אי.יו. MDR אַרטיקל 10(9) פארלאנגט איצט פאַבריקאַנטן צו דאָקומענטירן און רעדוצירן ריזיקעס פון געפערלעכע סאַבסטאַנסן אין פּאַקאַדזשינג מאַטעריאַלן — אַ פאָדערונג וואָס האָט אַ דירעקטן השפּעה אויף פילם סעלעקציע און פאַוואָרירט איין-מאַטעריאַל אָדער בייאָודאַגריידאַבאַל סטערילע באַריער סיסטעמען ווי קאָוטאַד סעליאַלאָוס.
פארוואס מעדיצינישע פּאַקאַדזשינג קאָנפאָרמאַטי איז אַ מולטי-רעגולאַטאָר אַרויסרופן (נישט אַ איין-סטאַנדאַרט פּראָבלעם)
איך האָב שוין נישט גערעכנט וויפיל מעדיצינישע דעווייס אַנטראַפּראַנערן האָבן מיר געזאָגט, "אונדזער פּאַקאַדזשינג פילם איז ISO 11607 קאַמפּאַטאַבאַל, אַזוי מיר זענען גרייט פֿאַר ביידע FDA און CE מאַרקינג." די דערקלערונג אַנטפּלעקט אַ פונדאַמענטאַלע מיספאַרשטענדעניש וואָס איך וויל זיך גלייך אָפּגעבן: ISO 11607 קאָנפאָרמאַטי איז נייטיק אָבער נישט גענוג פֿאַר FDA קלאָראַנס אָדער EU MDR CE מאַרקינג — עס באַפרידיקט די טעכנישע וואַלידאַציע רעקווייערמענץ וואָס ביידע רעגולאַטאָרן באַציען זיך צו, אָבער קיין רעגולאַטאָר באַטראַכט נישט ISO 11607 קאָנפאָרמאַטי אַליין ווי אַ באַווייַז אַז אייער סטערילע באַריער סיסטעם טרעפט זייערע ריספּעקטיווע לעגאַלע רעקווייערמענץ.
די קאָנפאָרמאַנס לאַנדשאַפט פֿאַר מעדיציניש פּאַקאַדזשינג פילמען אין 2026 איז אַ דריי-יוריסדיקשאַן אַרויסרופן וואָס ריקווייערז מעדיציניש מיטל פאַבריקאַנטן צו באַפרידיקן: (1) FDA 21 CFR טייל 820 קוואַליטעט סיסטעם רעגולאַציע פֿאַר דעוויסעס פארקויפט אין די פאַרייניקטע שטאַטן, (2) EU מעדיציניש מיטל רעגולאַציע 2017/745 פֿאַר דעוויסעס פארקויפט אין די אייראפעישער פֿאַרבאַנד, און (3) ISO 11607-1:2019 און ISO 11607-2:2019 ווי די כאַרמאָניזירט טעכניש סטאַנדאַרט וואָס ביידע רעגולאַטאָרן נוצן ווי די בענטשמאַרק פֿאַר סטערילע באַריער סיסטעם וואַלידאַציע. ווייל די FDA'ס קוואַליטעט סיסטעם רעגולאַציע פארלאנגט פּלאַן קאָנטראָלן און פּראָצעס וואַלידאַציע וואָס גייען ווייטער פון ISO 11607'ס פאַרנעם, און EU MDR לייגט צו כעמישע זיכערהייט רעקווייערמענץ אונטער אַנעקס I אַלגעמיינע זיכערהייט און פאָרשטעלונג רעקווייערמענץ (GSPR) וואָס ניט FDA און ניט ISO 11607 אַדרעסירן, קען אַ פּאַקאַדזשינג פילם וואַלידירט בלויז צו ISO 11607 טעסט מעטהאָדס נאָך דורכפאַלן FDA פאַר-מאַרקעט אָנזאָג אָדער EU MDR טעכניש דאָקומענטאַציע איבערבליק.
ביי XIADE, פירן מיר א קאמפלייענס טרעקינג מאטריץ וואס מאַפּט יעדע פארלאנג פון FDA 21 CFR טייל 820 און אי.יו. MDR 2017/745 קעגן די קארעספאנדירנדע טעסט מעטאדן פון ISO 11607די מאַטריץ אנטהאלט 47 באַזונדערע רעקווייערמענץ — פון וועלכע ISO 11607 אַדרעסירט גלייך 28 (60%), FDA טייל 820 לייגט צו 11 נאָך רעקווייערמענץ, און EU MDR לייגט צו 8 רעקווייערמענץ וואָס ניט FDA און ניט ISO 11607 דעקן. דער אַרטיקל גייט דורך יעדן פון די דריי רעגולאַטאָרישע פריימווערקס פון דער פּערספּעקטיוו פון אַ פּאַקאַדזשינג פילם סאַפּלייער וואָס האט געשטיצט 23 מעדיצינישע מיטל 510(k) סאַבמישאַנז און 8 CE מאַרקינג טעכנישע דאָקומענטאַציע פּאַקאַדזשאַז, און עס ידענטיפיצירט די ספּעציפֿישע קאַמפּליאַנס גאַפּס וואָס מיר זען רובֿ אָפט אין אונדזער קלייאַנץ ס סטערילע באַריער וואַלידאַציע דאָסיערס.
FDA 21 CFR טייל 820 — וואָס מעדיצינישע דעווייס קאָמפּאַניעס דאַרפֿן פֿון פּאַקאַדזשינג פֿילמען
די FDA'ס קוואַליטעט סיסטעם רעגולאַציע, קאָדירט אין 21 CFR טייל 820, אנטהאלט נישט קיין באזונדערע "פאקעדזשינג" סעקציע. אנשטאט, סטערילע באריער רעקווייערמענטס זענען פארטיילט איבער דריי אונטער-סעקציעס: §820.30 דיזיין קאנטראלן, §820.70 פראדוקציע און פראצעס קאנטראלן, און §820.130 דעווייס פאקעדזשינג. די FDA'ס צוגאַנג צו פּאַקאַדזשינג וואַלידאַציע איז פּראָצעס-צענטרירט אלא ווי מאַטעריאַל-צענטרירט — עס ריקווייערז דאָקומענטירטע באַווייַזן אַז דיין פּאַקאַדזשינג פּראָצעס (אַרייַנגערעכנט פילם סעלעקציע, סילינג פּאַראַמעטערס און סטעריליזאַציע ציקל) קאָנסיסטענטלי פּראָדוצירט אַ סטערילע באַריער וואָס טרעפט דיזיין ספּעסיפיקאַציעס, אלא ווי פאָדערן אַז די פילם מאַטעריאַל זיך זאָל טראָגן אַ ספּעציפיש סערטיפיקאַציע.
די פּראַקטישע אימפּליקאַציע פֿאַר מעדיצינישע דעווייס פאַבריקאַנטן איז אַז קויפן אַן ISO 11607-קאָמפּאַטיבלע פּאַקקאַגינג פילם פֿון XIADE אָדער קיין אַנדער סאַפּלייער איז דער אָנהייב פֿון אייער FDA קאָנפאָרמאַטי אַרבעט, נישט דער סוף. אונטער §820.30 דיזיין קאָנטראָלס, מוזט איר אויפֿשטעלן דיזיין אינפוט רעקווייערמענץ פֿאַר אייער סטערילע באַריער סיסטעם וואָס אַרייַננעמען: (1) די סטעריליזאַציע מעטאָד און ציקל פּאַראַמעטערס, (2) די בדעה האַלטבּאַרקייט, (3) די פאַרשפּרייטונג און סטאָרידזש סביבה (טעמפּעראַטור קייט, הומידיטי קייט, אַטמאָספֿעריש דרוק קייט פֿאַר לופֿט-פֿראַכט), און (4) די סילינג אָרנטלעכקייט אַקסעפּטאַנס קריטעריאַ. אונטער §820.70, מוזט איר וואַלידירן יעדע סילינג פּראָצעס פּאַראַמעטער קאָמבינאַציע מיט ינסטאַלירונג קוואַליפיקאַציע (IQ), אָפּעראַציאָנעל קוואַליפיקאַציע (OQ), און פאָרשטעלונג קוואַליפיקאַציע (PQ) וואָס די FDA באַטראַכט עקוויוואַלענט צו ISO 11607-2 פּראָצעס וואַלידאַציע - אָבער די FDA ריוויוערז מיט וועמען איך האָב אינטעראַקטעד בעשאַס 510(k) ריוויוז קאָנסיסטענטלי פרעגן פֿאַר איין נאָך שטיק דאַטן וואָס ISO 11607-2 טוט נישט דאַרפן: סילינג שטאַרקייט דאַטן אַריבער די פול טעמפּעראַטור טאָלעראַנץ באַנד פון אייער סילינג ויסריכט, נישט נאָר בייַ די נאָמינאַל סעטפּוינט.
אין 2024, האט די FDA ארויסגעגעבן אן אמענדמענט פאר די קוואליטעט סיסטעם רעגולאציע וואס פארבינדט טייל 820 נענטער מיט ISO 13485:2016, וואס איך זעה אלס א פאזיטיווע אנטוויקלונג ווייל די האַרמאָניזאַציע פון FDA QSR מיט ISO 13485 ראַדוסירט די דאָקומענטאַציע לאַסט אויף פאַבריקאַנטן וואָס דינען ביידע יו. עס. און אי.יו. מאַרקפלעצער — איין קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם קען איצט באַפרידיקן ביידע רעגולאַטאָרן, מיט דער באַדינגונג אַז די אי.יו. MDR-ספּעציפֿישע כעמישע זיכערקייט און קלינישע עוואַלואַציע דאָקומענטאַציע רעקווייערמענץ ווערן באַזונדער אַדרעסירט. די שליסל פּאַקאַדזשינג-פֿאַרבונדענע ענדערונג אין די כאַרמאָניזירטע QSR איז די עקספּליציטע פאָדערונג פֿאַר ריזיקאָ פאַרוואַלטונג דאָקומענטאַציע לויט ISO 14971 וואָס ספּאַסיפיקלי אַדרעסירט סטערילע באַריער דורכפאַל מאָדעס, וואָס איז פריער געווען ימפּלייד אָבער נישט עקספּליציט סטייטיד אין טייל 820.
EU MDR 2017/745 — די סטערילע באַריער סיסטעם רעקווייערמענץ וואָס כאַפּן קאָמפּאַניעס אומגעריכט
אויב FDA טייל 820 איז פּראָצעס-צענטרירט, איז EU MDR 2017/745 ריזיקאָ-צענטרירט — און עס שטעלט אויף סטערילע באַריער סיסטעם רעקווייערמענץ וואָס גייען ווייט ווייַטער פון וואָס ISO 11607 וואַלידאַציע אַליין דעמאַנסטרירט. אי.יו. MDR אנעקס I, אלגעמיינע זיכערהייט און פאָרשטעלונג רעקווייערמענץ (GSPR) סעקציע 11.4 פארלאנגט אז דעווייסעס וואס ווערן איבערגעגעבן אין א סטערילן צושטאנד מוזן זיין "פאקידזשד אין א סיסטעם וואס האלט סטעריליטעט אונטער די סטאָרידזש, טראנספארט, און האַנדלינג באדינגונגען ספעציפיצירט דורך דעם פאַבריקאַנט," און סעקציע 10.4 פארלאנגט אז פּאַקאַדזשינג מאַטעריאַלס טאָרן נישט "פרייַלאָזן סאַבסטאַנסיז וואָס קענען שאַטן די זיכערהייט אָדער פאָרשטעלונג פון די דעווייס" - אַ כעמישער זיכערהייט פאָדערונג וואָס האט נישט קיין דירעקט פּאַראַלעל אין FDA רעגולאַציע אָדער ISO 11607.
איך האָב געזען דריי CE מאַרקינג טעכנישע דאָקומענטאַציע באריכטן אָפּגעוואָרפן ספּעציעל צוליב פּאַקאַדזשינג-פֿאַרבונדענע GSPR נישט-קאָנפאָרמאַטיז. די ערשטע: אַ פאַבריקאַנט וואָס האָט וואַלאַדירט זייער PE/EVOH/PE זעקל צו ISO 11607 מיקראָביאַל באַריער רעקווירעמענץ אָבער האָט נישט צוגעשטעלט עקסטראַקטאַבאַלז און ליאַטשאַבאַלז טעסט דאַטן לויט ISO 10993-18 צו ווייַזן אַז די EVOH שיכט ס פּראַסעסינג אַדאַטיווז זענען נישט מיגרירט אין די מיטל בעשאַס EO סטעריליזאַציע און 3-יאָר האַלטבּאַרקייט. די צווייטע: אַ ספּינאַל ימפּלאַנט פאַבריקאַנט וואָס האָט גענוצט אַ פאָליע קאָמפּאָזיט זעקל וואָס האָט דורכגעגאנגען אַלע ISO 11607 פאָרשטעלונג טעסץ אָבער וועמענס אַלומינום שיכט איז געווען געפֿלאָגט דורך די באַנאַכטיקטע גוף ריוויוער אונטער GSPR 10.4 ווייַל דער פאַבריקאַנט האָט נישט דאָקומענטירט די אַלומינום ס ריסייקלינג פּאַטוויי אָדער גערעכטפערטיקט פארוואס אַ ניט-ריסייקאַבאַל מולטי-מאַטעריאַל לאַמינאַט איז געווען נייטיק פֿאַר מיטל זיכערקייַט. די דריטע — און די דאזיגע פראַסטרירט מיך נאָך — איז אָפּגעוואָרפן געוואָרן ווײַל דער פאַבריקאַנט'ס פּאַקאַדזשינג פילם סאַפּלייער (נישט XIADE) האָט נישט געקענט צושטעלן אַ דעקלאַראַציע פון קאָנפאָרמאַטי צו אי.יו. עסן קאָנטאַקט מאַטעריאַל רעגולאַציע (EC) 1935/2004, וואָס דער באַנאַכטיקטער גוף רעצענזענט האָט באַטראַכט ווי באַטייַטיק אונטער דעם פאָרזיכטיגקייט פּרינציפּ כאָטש מעדיצינישע דעוויסעס זענען נישט גלייך רעגולירט אונטער עסן קאָנטאַקט געזעצגעבונג.
אי יו MDR ארטיקל 10(9) פארלאנגט פון פאבריקאנטן צו אויפשטעלן, דאקומענטירן, אימפלעמענטירן, און אויפהאלטן א סיסטעם פאר ריזיקא מענעדזשמענט וואס ספעציפיש אדרעסירט ריזיקעס פארבונדן מיט געפארפולע סובסטאנצן אין מאטעריאלן — און ביז 2028, ווערט ערווארטעט אז די פעקאגינג און פעקאגינג אפפאל דירעקטיוו (PPWD) 2018/851 אמענדמענט וועט צולייגן ספעציפישע ריסייקלאַביליטי אדער ביאָדעגראַדאַביליטי רעקווייערמענץ פאר מעדיצינישע פעקאגינג פארקויפט אין אי יו מארק. די רעגולאַטאָרישע וועקטאָר איז דער איינציקער שטאַרקסטער סטרוקטורעלער טרייבקראַפט צו צעלולאָז-באַזירטע און אַנדערע ביאָדעגראַדירבארע סטערילע באַריער סיסטעמען וואָס איך האָב באמערקט אין מיין 17-יאָריקער קאַריערע, און איך ערוואַרט אַז עס וועט פונדאַמענטאַל איבערפאָרמען דעם מעדיצינישן פּאַקאַדזשינג פילם מאַרק צווישן 2026 און 2030.
ISO 11607 טיפע דייוו — דער טעכנישער סטאַנדאַרט וואָס באַפרידיקט ביידע FDA און EU MDR
ISO 11607-1:2019 באַשטעטיקט די פאָרשטעלונג רעקווירעמענץ פֿאַר מאַטעריאַלן, פאַר-פאָרמירטע סטערילע באַריער סיסטעמען, און פּאַקאַדזשינג סיסטעמען פֿאַר טערמינאַל סטעריליזירטע מעדיצינישע דעוויסעס. דאָס איז די טעכנישע בריק צווישן די FDA'ס פּראָצעס ערוואַרטונגען און EU MDR'ס ריזיקאָ פאַרוואַלטונג פריימווערק. ISO 11607-1 פארלאנגט פינף קאטעגאריעס פון באווייזן פאר סטערילע באריער סיסטעם וואלידאציע: (1) מיקראביאלע באריער אייגנשאפטן — מינימום 6-לאג רעדוקציע ווערט לויט ASTM F1608 פאר פארעזע מאטעריאלן אדער לויט ASTM F2638 פאר נישט-פארעזע, (2) פארזיגלונג שטארקייט ≥ 1.5 N/15mm לויט ASTM F88 מיט וויזועלע דורכקוק פאר קאנאל חסרונות לויט ASTM F1886, (3) מאטעריאל קאמפאטיביליטי מיטן סטעריליזאציע פראצעס — קיין דעגראדאציע פון באריער אדער שטארקייט אייגנשאפטן נאך אויסשטעלונג צו דער מאקסימום סטעריליזאציע דאזע, (4) ביאקאמפאטיביליטי לויט ISO 10993-1 פאסיג צו דער דעווייס'ס פאציענט קאנטאקט קלאסיפיקאציע, און (5) סטאביליטעט — רעאל-צייט און פארשנעלערט עלטער דאטן וואס דעמאנסטרירן אויפהאלטונג פון סטערילע באריער אייגנשאפטן דורכאויס די געטענהטע האלבע לעבן.
וואָס ISO 11607 פארלאנגט נישט — און דאָס איז דער חסרון וואָס כאַפּט קאָמפּאַניעס בעת רעגולאַטאָרישע איבערבליק — איז באַווייַז פון כעמישער זיכערקייט (EU MDR GSPR 10.4), ענווייראָנמענטאַלע אימפּאַקט אַסעסמאַנט (אויפקומענדיקע EU רעקווייערמענץ אונטער PPWD), אָדער סאַפּליי טשיין טרייסאַביליטי דאָקומענטאַציע (שטאַרקער געפֿאָדערט דורך שפּיטאָל GPO קאָנטראַקטן). איך ראַטן יעדן מעדיצינישן דעווייס קליענט ביי XIADE צו באַהאַנדלען ISO 11607 העסקעם ווי די יסוד, FDA טייל 820 פּראָצעס וואַלידאַציע ווי די ווענט, און EU MDR GSPR דאָקומענטאַציע ווי דער דאַך — איר דאַרפֿט אַלע דריי, און יעדער אַדרעסירט אַן אַנדער אַספּעקט פון סטערילע באַריער סיסטעם העסקעם וואָס די אַנדערע דעקן נישט.
ווי אזוי צו בויען א קאמפלייענס מאטריץ: צופאסן אייערע ציל מארקפלעצער צו פארלאנגטע טעסטן
די פאלגענדע קאמפלייענס מאטריץ סומאריזירט די 12 מערסט קריטישע פאקעדזש-פארבונדענע רעקווייערמענץ איבער די FDA, EU MDR, און ISO 11607, מיט די ספעציפישע טעסט מעטאדן און אקצעפטאנץ קריטעריע וואס איך האב געזען רעצענזענטן אננעמען איבער 31 רעגולאטורישע פארלאנגען איבער די לעצטע צען יאר.
| פאָדערונג | ISO 11607 | FDA טייל 820 | אי.יו. MDR 2017/745 | טעסט מעטאָד |
|---|---|---|---|---|
| מיקראָביאַלע באַריער | פארלאנגט (LRV ≥ 6.0) | פארלאנגט דורך דיזיין קאנטראל | פארלאנגט דורך GSPR 11.4 | ASTM F1608 / F2638 |
| פּלאָמבע שטאַרקייט | ≥ 1.5 נ/15 מ״מ | פול טאָלעראַנץ באַנד דאַטן | ≥ 1.5 נ/15 מ״מ | ASTM F88 + F1886 |
| סטעריליזאַציע קאָמפּאַטיביליטי | פארלאנגט | פארלאנגט דורך פּראָצעס קאָנטראָל | פארלאנגט | לויט סטעריליזאציע מעטאד |
| ביאָקאָמפּאַטיביליטי | פֿאַר ISO 10993-1 | פּער מיטל קלאַסיפיקאַציע | פּער GSPR 10.2 | ISO 10993 סעריע |
| פעסטקייט / האַלטבּאַרקייט | רעאַל-צייט + אַקסעלערירט | רעאַל-צייט + אַקסעלערירט | רעאַל-צייט + אַקסעלערירט | ASTM F1980 |
| כעמישע זיכערקייט | נישט פארלאנגט | נישט גלייך פארלאנגט | פארלאנגט (GSPR 10.4) | ISO 10993-18 |
| עקסטראַקטאַבאַלז און ליטשינגז | נישט פארלאנגט | נישט פארלאנגט | פארלאנגט (GSPR 10.4) | ISO 10993-18 |
| ענווייראָנמענטאַלע השפּעה | נישט פארלאנגט | נישט פארלאנגט | אויפקומענדיק (PPWD) | LCA פֿאַר ISO 14040 |
| פּראָצעס וואַלידאַציע (IQ/OQ/PQ) | פארלאנגט (טייל 2) | פארלאנגט (§820.70) | פארלאנגט (GSPR 11.4) | פּער עקוויפּמענט פאַבריקאַנט |
| ריזיקאָ פאַרוואַלטונג | רעפערענצירט | פארלאנגט (QSR אמענד.) | פארלאנגט (אנעקס I) | ISO 14971 |
| סאַפּלייער קוואַליפיקאַציע | נישט פארלאנגט | פארלאנגט (§820.50) | פארלאנגט (ארטיקל 10) | פּער QMS פּראָצעדור |
| פּאָסט-מאַרק אויפזיכט | נישט פארלאנגט | פארלאנגט (MDR באריכטן) | פארלאנגט (וואכזאםקייט) | פּער QMS פּראָצעדור |
איך רעקאָמענדיר אַז יעדער מעדיצינישער מיטל פאַבריקאַנט זאָל בויען אַ מנהג ווערסיע פון דעם מאַטריץ פֿאַר זייער ספּעציפֿישער מיטל קלאַסיפֿיקאַציע, סטעריליזאַציע מעטאָד און ציל מאַרקפלעצער. ביי קסיאַדע, מיר צושטעלן אונדזערע מעדיצינישע פּאַקאַדזשינג פילם קליענטן מיט אַ קאַמפּליאַנס דאַטן פּעקל וואָס כולל די ספּעציפֿישע טעסט באַריכטן און סערטיפיקאַטן וואָס זיי דאַרפֿן פֿאַר יעדער צעל פון דעם מאַטריץ - ווייַל איך האָב געלערנט אַז פּאַקאַדזשינג פילם סאַפּלייערז וואָס פשוט שיקן אַ ראָל פון פילם און אַ סערטיפיקאַט פון אַנאַליסיס העלפֿן נישט טאַקע זייערע קליענטן דערגרייכן רעגולאַטאָרישע קלאַראַנס; זיי אַוצאָרסן דעם שווערסטן טייל פון דער קאַמפּליאַנס אַרבעט צו מענטשן וואָס זענען נישט מאַטעריאַל וויסנשאַפֿטלער און קען נישט וויסן וועלכע טעסט צו בעטן.
געוויינטלעכע קאָנפאָרמאַנס פּיטפאָלז וואָס פירן צו 510(k) פאַרהאַלטונגען אָדער CE מארק אָפּזאָגונגען
איבער 17 יאר פון שטיצן רעגולאַטאָרישע סאַבמישאַנז, האָב איך קאַטאַלאָגירט די צען מערסט אָפטע פּאַקאַדזשינג-פֿאַרבונדענע קאָנפאָרמאַנס דורכפאַלן. דאָ זענען די שפּיץ פֿיר, ווייַל זיי זענען פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר 78% פֿון אַלע סטערילע באַריער סיסטעם אָפּוואַרפֿונגען וואָס איך האָב געזען:
פאַלגרייך 1: דריי-פונקט סילינג שטאַרקייט טעסטינג אַנשטאָט פון פול-פּערימעטער קאַנטיניואַס שאָלעכץ. ASTM F88 ערלויבט דריי-פונקט סאַמפּלינג מיט אַ דורכשניט געמאלדן ווי די סילינג שטאַרקייט - און FDA און EU MDR ריוויוערז ביידע רוטינמעסיק אָפּוואַרפן דעם צוגאַנג פֿאַר סטערילע באַריער וואַלידאַציע ווייַל אַ איין קאַלט אָרט צוזאמען אַ 800 מם סילינג באַר קענען פּראָדוצירן לאָקאַלייזד סילינג שטאַרקייט אונטער 1.0 N/15 מם בשעת די דריי-פונקט דורכשניטלעך באַריכטעט 2.4 N/15 מם. יעדע סטערילע באַריער וואַלידאַציע וואָס איך האָב געראָטן צו פֿאַרטיידיקט האָט געפֿאָדערט קאָנטינויִערלעכע שאָלעכץ־טעסטן ביי 10 מ״מ אינטערוואַלן איבערן גאַנצן פֿאַרזיגלונג־פּערימעטער — נישט ווײַל דער סטאַנדאַרט פֿאָדערט עס עקספּליציט, נאָר ווײַל רעצענזענטן האָבן געלערנט אַז דריי־פּונקט מוסטערונג פֿאַרשטעלט סיסטעמאַטיש די חסרונות פֿון פֿאַרזיגלונג־קאַנאַלן.
פאַל 2: וואַלידירן בלויז ביי נאָמינאַלע סילינג פּאַראַמעטערס אָן די טאָלעראַנץ באַנד. איך האָב געזען אַ 510(k) פאָרלייגונג פֿאַרשפּעטיקט מיט 11 חדשים ווײַל דער פאַבריקאַנט האָט וואַלידירט זייער פֿויל זעקל פֿאַרזיגלונג פּראָצעס בײַ 155°C ± 0°C, אָבער זייער פּראָדוקציע פֿאַרזיגלונג עקוויפּמענט האָט געהאַט אַ דאָקומענטירטע טעמפּעראַטור וואַריאַציע פֿון ±8°C — און דער רעצענזענט האָט ריכטיק באַמערקט אַז די פֿאַרזיגלונג שטאַרקייט דאַטן בײַ 155°C גיט נישט קיין באַווײַז פֿון סטערילער באַריער אינטעגריטעט בײַ 147°C אָדער 163°C. די וואַלידאַציע פון די סילינג מוז ווייַזן די רעזולטאַטן פון די פּאַסיקע סילינג שטאַרקייט, פאַרב דורכדרינגונג, און פּלאַצן טעסט ביי די פולע נידעריקער און אויבערשטער גרענעצן פון דיין עקוויפּמענט'ס דאָקומענטירטער פּאַראַמעטער טאָלעראַנץ - ניט נאָר ביי די נאָמינאַל סעטפּוינט.
פאַלגרייך 3: פעלנדיקע עקסטראַקטאַבלעס און ליטשינג דאַטן פֿאַר אי.יו. MDR סאַבמישאַנז. איך האָב דאָס פריער דערמאָנט, אָבער עס איז ווערט צו איבערחזרן: יעדע מולטי-שיכטיקע פּאַקאַדזשינג פילם וואָס כולל קלעפּשטאָפן, קאָוטינגז, אָדער דרוק טינט וועט דאַרפן עקסטראַקטאַבלעס און ליאַטשאַבאַלז טעסטינג לויט ISO 10993-18 פֿאַר EU MDR קאַמפּליאַנס, און די טעסטינג נעמט טיפּיש 8-12 וואָכן און קאָסט $18,000-$35,000. בודזשעטירט דערפאַר. פּלאַנירט עס פרי. XIADE'ס צעלולאָזע-באַזירטע מעדיצינישע פּאַקאַדזשינג פילמען נוצן אַן איינציק-מאַטעריאַל קאַנסטרוקציע מיט וואַסער-באַזירטע קאָוטינגז, וואָס באַדייטנד סימפּליפייז די עקסטראַקטאַבאַלז און ליאַטשאַבאַלז דאָקומענטאַציע ווייַל די נומער פון פּאָטענציעלע מיגראַנט סאַבסטאַנסיז איז ינכעראַנטלי לימיטעד צו די פּלאַסטיסייזער, קאָוטינג און צעלולאָזע סאַבסטראַט - טיפּיקלי ≤ 5 פּאָטענציעלע מיגראַנטן קעגן ≥ 40 פֿאַר אַ מולטי-שיכטיק סינטעטיש לאַמינאַט.
פאַלגרייך 4: האַלטבּאַרקייט וואַלידאַציע וואָס סטאַפּט ביי אַקסעלערירט אַלטערן אָן רעאַל-צייט באַשטעטיקונג. פארשנעלערטע אלטערונג לויט ASTM F1980 ביי 55°C פאר 60 טעג קען צושטעלן א גלייכבארע פאראויסזאגונג פון 2-יאר אמביאנט סטאביליטעט, אבער רעצענזענטן פארלאנגען מער און מער אז דער דעווייס פאבריקאנט פארפליכטעט זיך צו צושטעלן רעאל-צייט אלטערונג דאטן ווי עס ווערט בארעכטיגט — און אויב די רעאל-צייט דאטן ביי 18 חדשים ווייזן א פארניכטונג פון די פארזיגלונג שטארקייט וואס די פארשנעלערטע אלטערונג האט נישט פאראויסגעזאגט, וועט מען פון אייך ערווארטן צו פיילן א פעלד זיכערהייט קארעקטיווע אקציע. איך רעקאמענדיר צו אנפאנגען רעאל-צייט אלטערונג מוסטערן דעם זעלבן טאג וואס איר אנפאנגען פארשנעלערטע אלטערונג, ווייל די 2-יאר זייגער אויף רעאל-צייט דאטן הייבט זיך אן אין דעם מאמענט וואס אייער דעווייס ווערט פארפאקט און סטעריליזירט.
פֿאַר מעדיצינישע דעווייס קאָמפּאַניעס וואָס נאַוויגירן די מולטי-יוריסדיקציע קאַמפּליאַנס טשאַלאַנדזשיז, איך באַגריס טעכנישע פֿראַגן דורך די XIADE קאָנטאַקט בלאַטמיר האַלטן אַ ביבליאָטעק פון סטערילע באַריער וואַלידאַציע טעמפּלאַטן וואָס אונדזערע קליענטן האָבן גענוצט צו סטרוקטורירן זייערע FDA 510(k) און EU MDR טעכנישע דאָקומענטאַציע סאַבמישאַנז, און איך בין שטענדיק גרייט צו דיסקוטירן ווי אונדזער צעלולאָז-באַזירט מעדיצינישע פּאַקאַדזשינג פילמען און באדעקטע צעלולאָזע וועריאַנטן מאַפּ אויף אייערע ספּעציפֿישע קאָנפאָרמאַנס מאַטריץ רעקווייערמענץ.
אָפט געשטעלטע פֿראַגעס
- פ1: וואָס זענען די הויפּט אונטערשיידן צווישן די FDA און EU MDR רעקווייערמענץ פֿאַר מעדיצינישע פּאַקאַדזשינג פילמען?
- דער פונדאַמענטאַלער אונטערשייד איז פילאָסאָפֿיש: FDA טייל 820 איז פּראָצעס-אָריענטירט, און פֿאָדערט דאָקומענטירטע באַווײַזן אַז אײַער פּאַקאַדזשינג פּראָצעס פּראָדוצירט קאָנסיסטענט אַ סטערילע באַריערע וואָס טרעפֿט דיזײַן ספּעציפֿיקאַציעס. EU MDR איז ריזיקאָ-אָריענטירט, און פֿאָדערט דאָקומענטירטע באַווײַזן אַז איר האָט אידענטיפֿיצירט, אָפּגעשאַצט און פֿאַרמינדערט אַלע ריזיקאָס פֿאַרבונדן מיטן פּאַקאַדזשינג מאַטעריאַל — אַרײַנגערעכנט כעמישע ריזיקאָס פֿון מאַטעריאַל מיגראַנטן, ענווייראָנמענטאַלע ריזיקאָס פֿון באַזײַטיקונג, און קלינישע ריזיקאָס פֿון סטערילע באַריערע דורכפֿאַל. אין פּראַקטישע טערמינען, מיינט דאָס אַז אַן FDA סאַבמישאַן קען זײַן צופֿרידן מיט ISO 11607 מיקראָביעלע באַריערע און פֿאַרזיגלונג שטאַרקייט דאַטן פּלוס פּראָצעס וואַלידאַציע (IQ/OQ/PQ) דאָקומענטאַציע. אַן EU MDR סאַבמישאַן פֿאָדערט אַלץ דאָס פּלוס: עקסטראַקטאַבלעס און ליאַטשאַבלעס טעסטינג לויט ISO 10993-18, אַ דאָקומענטירטע באַרעכטיקונג אַז פּאַקאַדזשינג מאַטעריאַל כעמישע מיגראַנטן שאַטן נישט די דעווײַס זיכערקייט (GSPR 10.4), און פֿאַר דעווײַסעס וואָס קומען אַרײַן אין דעם EU מאַרק נאָך 2028, דאָקומענטאַציע וואָס אַדרעסירט דעם פּאַקאַדזשינג מאַטעריאַל'ס ענווייראָנמענטאַלן וועג אונטער PPWD 2018/851. די דאקומענטאציע לאסט פאר אי יו MDR איז אומגעפער 40%–60% גרעסער ווי פאר FDA 510(k) פאר דער זעלבער סטערילער באריער סיסטעם, און דער חילוק איז די הויפט סיבה פארוואס איך רעקאמענדיר אז פאבריקאנטן זאלן ערשט צילן אויף אי יו MDR קאמפלייענס — באפרידיקן אי יו MDR דעקט אין עיקר אויטאמאטיש די FDA רעקווייערמענטס אין די פאקעדזשינג פעלד, אבער דאס פארקערטע איז נישט אמת.
- פ2: וואָסערע טעסטינג איז נויטיק פֿאַר ISO 11607 קאָנפאָרמאַטי?
- ISO 11607-1:2019 פארלאנגט פינף קאטעגאריעס פון טעסטן, יעדע פון וועלכע מוז דורכגעפירט ווערן אויף סעמפלען וואס האבן דורכגעמאכט דעם פולן סטעריליזאציע פראצעס און פארשנעלערטן אלטערן עקוויוואלענט צו דער געטענה'טער האַלטבארקייט: (1) מיקראביאלע באריער טעסטן — ASTM F1608 (פּאָרעזע מאַטעריאַלן) אדער ASTM F2638 (נישט-פּאָרעזע מאַטעריאַלן) מיט א מינימום לאג רעדוקציע ווערט פון 6.0, דעמאנסטרירנדיק אז די סטעריל באריער סיסטעם פארהיט דעם אריינגאנג פון שווערע מיקראארגאניזמען (טיפיש Bacillus atrophaeus ספּאָרעס, 0.5–2.0 μm) אונטער א דעפינירטן דרוק דיפערענציאל. (2) פארזיגלונג שטארקייט טעסטן — ASTM F88 שאָלעכץ טעסטן מיט מינימום פארזיגלונג שטארקייט פון 1.5 N/15mm, פּלוס ASTM F1886 וויזועלע דורכקוק פאר קאַנאַל חסרונות מיט נול חסרונות ערלויבט. (3) מאַטעריאַל קאָמפּאַטאַביליטי — דעמאנסטראַציע אז דער פּאַקאַדזשינג מאַטעריאַל דעגראַדירט נישט אונטער דעם בדעה סטעריליזאציע פראצעס (EO ביי מאַקסימום קאָנצענטראַציע און טעמפּעראַטור, גאַמאַ ביי מאַקסימום דאָזע, אדער פארע ביי מאַקסימום ציקל טעמפּעראַטור און געדויער). (4) ביאָקאָמפּאַטיביליטי — ISO 10993-1 עוואַלואַציע פּאַסיק צו דער מיטל קלאַסיפיקאַציע, טיפּיש ציטאָטאָקסיסיטי (ISO 10993-5), סענסיטיזאַציע (ISO 10993-10), און יריטיישאַן (ISO 10993-10 אָדער -23) פֿאַר פונדרויסנדיק-קאָמוניקירנדיקע דעוויסעס. (5) סטאַביליטעט — רעאַל-צייט אַלטערן ביי 23°C ± 2°C און 50% ± 10% RH פֿאַר די געפֿאָדערטע האַלטבּאַרקייט, פּלוס אַקסעלערירט אַלטערן לויט ASTM F1980 ביי דערהויבענער טעמפּעראַטור (טיפּיש 55°C) קאַלקולירט מיט אַ Q10 פאַקטאָר פון 2.0. די אַקסעלערירט אַלטערן דאַטן קען זיין דערלאנגט פֿאַר ערשט רעגולאַטאָרישער קלאָראַנס, אָבער רעאַל-צייט דאַטן מוזן זיין קאַמיטעד צו און צוגעשטעלט ווי עס ווערט בנימצא.
- פראגע 3: ווי אזוי ווירקט ארטיקל 7 פון די אי.יו. MDR אויף די וואַלידאַציע רעקווייערמענץ פֿאַר פּאַקאַדזשינג אין מעדיצינישע דעווייסעס?
- אי יו MDR ארטיקל 7 באהאנדלט די נוצן פון געפערלעכע סובסטאנצן אין מעדיצינישע דעווייסעס און זייער פאקאדזשינג. ספעציפיש, ארטיקל 7(1) פארלאנגט אז דעווייסעס "זאל זיין דיזיינט און פאבריצירט אין אזא וועג צו זיכער מאכן אז די ריזיקעס וואס ווערן געשטעלט דורך די אויסשווענקען אדער מיגראציע פון געפערלעכע סובסטאנצן ווערן רעדוצירט ווי ווייט מעגליך," און ארטיקל 7(4) פארברייטערט דעם פארלאנג צו סובסטאנצן וואס זענען קארסינעגאנעזיש, מוטאגעניש, אדער טאקסיש צו רעפראדוקציע (CMR) און ענדאקרין-דיסראַפּטינג כעמיקאלן. פאר פאקאדזשינג פילמען, מיינט דאס: (1) יעדע פטאלאט-באזירטע פלאסטיסייזער אין די פילם פארמולאציע מוז זיין בארעכטיגט מיט א ריזיקע-נוץ אנאליז וואס דעמאנסטרירט אז קיין טעכניש מעגלעכע אלטערנאטיוו עקזיסטירט נישט, (2) יעדע באדעקונג אדער קלעפּשטאָף כעמיע וואס נעמט אריין סובסטאנצן אויף די קאנדידאט ליסטע פון סובסטאנצן פון זייער הויך זארג (SVHC) אונטער REACH מוז זיין דיסקלאָוזד און בארעכטיגט, און (3) דער פאקאדזשינג סאַפּלייער מוז צושטעלן א פולע מאטעריאל דיסקלאָוזשער - נישט נאר א סערטיפיקאט פון קאנפארמיטי - אידענטיפיצירן אלע אינטענציאנעל צוגעלייגטע סובסטאנצן אין קאנצענטראציעס העכער 0.1% w/w. XIADE'ס צעלולאָזע-באַזירטע פילמען ניצן גליסערין און וואַסער ווי ערשטיקע פּלאַסטיסיזערס, און אונדזער אַלומיניזירטע קאָוטינג כעמיע איז פריי פון פּער- און פּאָליפלאָראָאַלקיל סאַבסטאַנסעס (PFAS), פטאַלאַטן, און ביספענאָל A (BPA) — וואָס באַדייטנד סימפּליפייז אַרטיקל 7 קאָנפאָרמאַטי דאָקומענטאַציע קאַמפּערד צו סינטעטישע מולטי-שיכטע לאַמאַנייץ.
- ק4: וואָס איז די האַלטבּאַרקייט־לעבן־פאָדערונג פֿאַר סטערילע באַריער־סיסטעמען אונטער ISO 11607?
- ISO 11607 פֿאָרשרײַבט נישט קיין ספּעציפֿישע האַלטבּאַרקייט — עס פֿאָדערט אַז דער פאַבריקאַנט זאָל באַשטעטיקן די האַלטבּאַרקייט דורך סטאַביליטעט טעסטינג און צושטעלן אָביעקטיווע באַווײַזן אַז די סטערילע באַריער אייגנשאַפֿטן ווערן געהאַלטן דורכן גאַנצן געפֿאָדערטן פּעריאָד אונטער די ערגסטע סטאָרידזש און האַנדלינג באַדינגונגען. די האַלטבּאַרקייט מוז זײַן געשטיצט דורך: (1) אַקסעלערירטע אַלטערונג דאַטן לויט ASTM F1980, טיפּיש ניצן אַ Q10 פֿאַקטאָר פֿון 2.0 בײַ 55°C צו סימולירן אַמביאַנט אַלטערונג — למשל, 60 טעג בײַ 55°C סימולירט אַפּראָקסימאַטלי 2 יאָר בײַ 23°C, און (2) רעאַל-צײַט אַלטערונג דאַטן איניציאירט גלײַכצײַטיק מיט אַקסעלערירטע אַלטערונג, מיט איין-יאָר, צוויי-יאָר, און סוף-פֿון-האַלטבּאַרקייט צײַט פּונקטן טעסטעד פֿאַר מיקראָביעלע באַריער אָרנטלעכקייט, פֿאַרזיגלונג שטאַרקייט, און מאַטעריאַל אייגנשאַפֿטן. די פּראַקטישע האַלטבּאַרקייט פֿאַר געוויינטלעכע מעדיצינישע פּאַקאַדזשינג פֿילמען אונטער ISO 11607 וואַלידאַציע איז: Tyvek 1073B — ביז 5 יאָר מיט דעמאָנסטרירט מיקראָביעלע באַריער וישאַלט; פֿויל קאָמפּאָזיט לאַמאַנייץ — 3 ביז 5 יאָר דיפּענדינג אויף פֿאַרזיגלונג אָרנטלעכקייט דורך טערמיש סייקלינג; באדעקטע צעלולאָזע (XIADE אַלומיניזירט) — 2 ביז 3 יאָר, מיט דער הויפּט לימיטאַציע זייענדיק נעץ אַבזאָרפּציע ביי >65% RH סטאָרידזש באדינגונגען; און קאָ-עקסטרודירט PE/EVOH/PE — 3 ביז 5 יאָר, צוגעשטעלט אַז די EVOH שיכט איז פּראָטעקטעד פון הומידיטי דורך גענוג PE הויט לייַערס. א געוויינטלעכער טעות איז צו פאָדערן אַ 5-יאָר האַלטבּאַרקייט באַזירט אויף אַקסעלערירט יידזשינג דאַטן אַליין — איך האָב געזען נאָוטאַפייד גוף ריוויוערז אָפּוואַרפן דאָס און פאָדערן רעאַל-צייט דאַטן ביי די 3-יאָר צייט פונט איידער זיי אָננעמען אַ >3-יאָר האַלטבּאַרקייט פאָדערונג.
- ק5: קען איין פּאַקאַדזשינג פילם דורכגיין ביידע FDA און EU MDR רעקווייערמענץ סיימאַלטייניאַסלי?
- יא — און דאָס איז דער עפֿעקטיווער וועג וואָס איך רעקאָמענדיר יעדן מעדיצינישן דעווײַס פאַבריקאַנט. אַ סטערילע באַריער סיסטעם וואַלידירט לויט ISO 11607-1 און ISO 11607-2 טעסט מעטאָדן, געשטיצט דורך פֿולשטענדיק פּראָצעס וואַלידאַציע דאָקומענטאַציע (IQ/OQ/PQ), עקסטראַקטאַבלעס און ליאַטשאַבלעס דאַטן לויט ISO 10993-18, און ריזיקאָ פאַרוואַלטונג דאָקומענטאַציע לויט ISO 14971, וועט באַפֿרידיקן ביידע FDA טייל 820 און EU MDR GSPR רעקווייערמענץ פֿאַר די סטערילע באַריער סיסטעם. דער שליסל צו אַ איין-וואַלידאַציע צוגאַנג איז טעסטינג צו די מערסט פאָדערנדיקע פאָדערונג פֿון יעדן רעגולאַטאָר: נוצן EU MDR GSPR 10.4 ווי דער דרייווער פֿאַר כעמישער זיכערהייט טעסטינג (ווייל FDA דאַרף עס נישט גלייך), נוצן FDA טייל 820 §820.70 ווי דער דרייווער פֿאַר פֿולשטענדיק טאָלעראַנץ-באַנד פּראָצעס וואַלידאַציע (ווייל EU MDR GSPR איז ווייניקער קלאָר וועגן די טאָלעראַנץ באַנד פאָדערונג), און נוצן ISO 11607 ווי דער געמיינזאַמער טעכנישער פאָרשטעלונג סטאַנדאַרט וואָס ביידע רעגולאַטאָרן אָננעמען. ביי XIADE, מיר צושטעלן אונדזער... מעדיצינישע פּאַקאַדזשינג פילם קליענטן מיט א קאמפלייענס דאטן פעקל סטרוקטורירט צו דעם "העכסטן געמיינזאמען נענער" צוגאנג — עס קאסט בערך 15%–25% מער אין טעסט בודזשעט ווי א איין-יוריסדיקציע וואלידאציע אבער עלימינירט די נויטווענדיקייט צו איבערחזרן וואלידאציע ארבעט ווען מען גייט אריין אין דעם צווייטן מארקעט, וואס ברענגט א נעץ שפארעניש פון 30%–40% קאמפערד צו סעקווענטיעלע איין-יוריסדיקציע וואלידאציעס.